民眾制藥

                                        >新聞中心News Center

                                        分類出來
                                        這是描述信息
                                        新聞中心

                                        2015美國FDA與EMA對多種原料藥生產工藝提出重點監測

                                        • 分類:行業新聞
                                        • 作者:
                                        • 來源:
                                        • 發布時間:2015-09-24
                                        • 訪問量:0

                                        【概要描述】今年FDA和EMA對多種原料藥生產工藝提出重點監測,通過Ames試驗一種快速有效無需動物實驗的檢測方法,對4000種藥物的基因毒性測試,發現有44種分子結構是至基因突變的,下面來作者就來為大家解讀一下有哪些重點?! ≡诂F代醫藥生產中由于生產中使用的合成方法或對生物法培養提取的化合物進行修飾的情況下,會牽涉到大范圍的試劑使用,這很自擾的導致藥物產品中殘留試劑雜質,其中可能會造成遺傳毒性和致癌性。而歐

                                        2015美國FDA與EMA對多種原料藥生產工藝提出重點監測

                                        【概要描述】今年FDA和EMA對多種原料藥生產工藝提出重點監測,通過Ames試驗一種快速有效無需動物實驗的檢測方法,對4000種藥物的基因毒性測試,發現有44種分子結構是至基因突變的,下面來作者就來為大家解讀一下有哪些重點?! ≡诂F代醫藥生產中由于生產中使用的合成方法或對生物法培養提取的化合物進行修飾的情況下,會牽涉到大范圍的試劑使用,這很自擾的導致藥物產品中殘留試劑雜質,其中可能會造成遺傳毒性和致癌性。而歐

                                        • 分類:行業新聞
                                        • 作者:
                                        • 來源:
                                        • 發布時間:2015-09-24
                                        • 訪問量:0
                                        詳情

                                          今年FDA和EMA對多種原料藥生產工藝提出重點監測,通過Ames試驗一種快速有效無需動物實驗的檢測方法,對4000種藥物的基因毒性測試,發現有44種分子結構是至基因突變的,下面來作者就來為大家解讀一下有哪些重點。   在現代醫藥生產中由于生產中使用的合成方法或對生物法培養提取的化合物進行修飾的情況下,會牽涉到大范圍的試劑使用,這很自擾的導致藥物產品中殘留試劑雜質,其中可能會造成遺傳毒性和致癌性。而歐美在原料藥進口時,正越來越重視對患者健康引起危險的小分子雜質(API),這一行為受到了醫療機構,醫生和患者的一致好評。因此美國藥監局(FDA)和歐盟藥品管理局(EMA)已經提出更高的要求,他們開始進一步提高對藥物中出現基因毒性雜質監測的關注度。 近年FDA和EMA通過Ames試驗一種快速有效無需動物實驗的檢測方法,對4000種藥物的基因毒性測試,發現有44種分子結構是至基因突變的,而結構主要是一些親電試劑。如環氧化合物,芳胺類,單鹵代伯烷基。雖然芳胺不是親電試劑但是研究發現它與DNA具有很強的結合能力形成致癌風險。   而經過專人調查的藥物工藝發現,它們在原料藥的制造中不是隨機出現的,它們往往是合成工藝中特別引入的重要催化劑或中間體甚至是不能回避使用的溶劑。這些基因毒素本質上是受工藝條件約束的,但是在分離和純化階段原料藥生產商對其有有效的監控手段就起到了阻斷這些致癌小分子的關鍵。   針對這一結果,FDA和EMA決定要求最終上市藥物每天含有基因毒性物質攝入量不能超過1微克。其主要的審查重點在于原料藥生產商一個藥物合成工藝的完整性。便于監測合成路線中各步反應引入的含有基因毒性的原料,試劑或催化劑。   如:在一個12步合成路線的藥物中,我們發現了9類屬于基因毒性的試劑或催化劑。   FDA和EMA就會加強這類物質在每一步中的監測,并于生產商討論在生產過程中通過不同的方法來避免或減少相關物質的使用。并且需要原料藥生產商在有關基因毒性雜質的后處理上詳細說明純化策略,是使用了傳統的純化技術:如重結晶,層析或蒸餾,還是現代純化技術有機溶劑納米過濾還是超臨界萃取等。   而具體列為重點監測的20多個藥物及其反應工藝段,必須向FDA或EMA提供詳細的工藝反應,純化報告與監測手段。 本文轉自 制藥在線

                                        掃二維碼用手機看

                                        生產基地: 鄭州經濟技術開發區四港聯動大道鄭尚線東 電話:86-371-65797114/5

                                        頁面版權所有 ?鄭州民眾制藥有限公司      豫ICP備09005104號-1   

                                        網站建設:中企動力 鄭州

                                        民眾制藥
                                        免费乱码人妻系列无码专区 国产精品久久久久久福利 中文字幕乱在线伦视频 亚洲AV中文久久精品软件下载 日韩av无码中文无码电影
                                                                              精品国产不卡一区二区三区 国产三级片电影 无码专区亚洲制服丝袜 亚洲AV永久无码精品 人妻系列AV无码专区 亚洲AV第一成肉网 无码AV在线 国产AⅤ无码专区,亚洲AV 久久精品国产欧美日韩 免费国产成人高清在线网站 不戴胸罩引我诱的隔壁的人妻 日韩中文字幕中文无码久本草 男女做暧暧18禁止试看 2021亚洲韩国精品乱码 人妻无码中文字幕一区二区三区 香港一级婬片高清视频 一级婬片A片试看120秒一一 久久久久国色AV免费看 亚洲日韩首页中文字幕在线 农村女人野外一级A片 日韩理论午夜无码 一级AV 亚洲最大无码中文字幕网站 18XXXX中国学生 夜夜高潮夜夜爽35高清视频一 日本一级在线观看 古代一级无遮A级毛片 92极品福利少妇午夜100集 黄色电影在线 很黄很黄吸奶头视频 Japanese无码专区 91在线播放 国产AV天堂亚洲国产AV刚刚碰 学生粉嫩下面自慰喷白浆免费 国产午夜理论片不卡 天天干夜夜骑 2021无码天堂在线 综合色区国产亚洲另类 日韩精品一区 狠狠躁夜夜躁人人爽天天天天 久久久一本精品99久久精品66, 亚洲AV无码专区在线播放 2021无码天堂在线 人妻p 中文字幕av无码免费久久 人妻无码中文字幕一二三区 国产男生午夜福利免费网站 又污又爽又黄的网站 日本理伦 五月天综合网缴情五月中文